CE將被英國拒絕!UKCA認證是什么認證?UKCA認證詳解！

英國醫療器械政策法規將于2021年1月宣布脫離歐盟，換句話說，英國退歐后的緩沖期將于2021年完畢。

　　從2021年1月1日起，英國藥物和保健產品管理處(MHRA)將擔負起現階段由歐盟國家管理體系承擔的英國醫療器械市場的崗位職責。

　　前不久，英國公布醫療器械政策法規與安全指南，詳細介紹適用英國、北愛爾蘭和歐盟國家的不一樣標準。從2021年1月1日起，您必須做些啥子才可以在英國、北愛爾蘭和歐盟國家(EU)市場上推廣醫療器械。

　　針對北愛爾蘭，一化三改以后，將執行與英國不一樣的標準。相關北愛爾蘭醫療器械政策法規機制的其他信息，客戶程序“北愛爾蘭醫療器械政策法規”。指引不包含別的受獨立具體指導的“新法律架構”商品。

醫療器械推廣英國市場的重要規定

　　從2021年1月1日起，醫療器械推廣英國市場的形式將有多個轉變。如下所示：◆ CE標志將再次應用，認同期至2023年6月30日?！?歐洲地區經濟開發區(EEA)認證授予的資格證書再次對英國市場合理，有效期限至2023年6月30日?！?從2021年1月1日起，針對期待將醫療器械推廣英國市場的生產商，將給予一條新的市場和商品標志線路。

　　歐盟國家醫療器械政策法規(MDR)和歐盟國家血液制品醫療器械政策法規(IVDR)，自2021年1月1日起起效

　　MDR和IVDR將適用歐盟國家，各自于2021年5月26日和2022年5月26日起起效。因為這種政策法規在歐盟國家緩沖期完畢后才會起效，他們將不容易變成歐盟法規被《歐盟退出協議法》全自動保存，因而也不會全自動適用英國。

UKCA標志和質量認證組織

　　UKCA(英國質量認證)標志是英國商品新標志，該標志將用以緩沖期后推廣英國市場的一些產品，包含醫療器械?，F階段，歐盟國家、歐洲地區經濟開發區或北愛爾蘭市場不是認同UKCA標志的，而必須CE標志的設備在以上市場市場銷售時是依然必須CE標志的。生產商將從2021年1月1日起應用UKCA標志。

　　從2023年7月1日起，若在英國市場推廣醫療器械，將必須達到在機器設備上置放UKCA標志的規定。該要求對不適合。

Ⅰ類醫療器械生產商

　　醫療器械在貼上UKCA標志并推廣英國市場以前，I類MD和一般IVD生產商可以自主證明其合乎英國 MDR 2002*二部位和*四一部分的規定(以2021年1月1日執行的方式)。無菌檢測的或具備**測量作用的I類醫療器械依然必須得到認同組織的準許，才可以貼上UKCA標志并推廣到英國市場。

CE標志和公示組織

　　直到2023年6月30日以前，MHRA會再次認同醫療器械CE標志。該方法對推廣英國市場的醫療器械適用，這種機器設備已依照下列適用的歐盟法規開展CE標志并符合實際：◆ 有關數字功放植入式醫療器械(歐盟國家 AIMDD)命令 90/385 / EEC◆ 有關醫療器械(歐盟國家 MDD)命令93/42 / EEC◆ 有關血液制品醫療器械(歐盟國家IVDD)命令98/79 / EC◆ 有關醫療器械(歐盟國家MDR)政策法規2017/745◆ 有關血液制品醫療器械(歐盟國家IVDR)政策法規2017/746

　　從2023年7月1日起，推廣英國市場的新機器設備需合乎UKCA標志規定。

　　假如現階段是在自身驗證的根基上，對您的醫療器械開展CE標志，則在2021年1月1日之后可以再次推行。

　　已由標識為CE的機器設備，將于2023年6月30日以后在英國市場再次合理，此項對已根據自身驗證或已由歐洲地區經濟開發區公示組織開展強制第三方質量認證的機器設備適用。